Czym jest oświadczenie zdrowotne i dlaczego jest regulowane?

Oświadczenie zdrowotne (health claim) to — zgodnie z definicją Rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 — każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek między kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem. Dotyczy etykiet, reklam, social mediów, ulotek, stron internetowych — wszystkiego, co producent komunikuje konsumentowi.

Dlaczego to regulowane tak ściśle? Bo przed 2006 rokiem rynek był przesycony twierdzeniami, że suplement A „wzmacnia odporność", suplement B „oczyszcza wątrobę", a suplement C „odmładza komórki" — bez żadnego oparcia w nauce. Rozporządzenie 1924/2006 miało to zmienić: każde oświadczenie musi być zaopiniowane przez EFSA i zatwierdzone przez Komisję Europejską. Jeśli nie jest — jest nielegalne.

Jeden kluczowy wyjątek: suplement nigdy, w żadnych okolicznościach, nie może twierdzić że leczy, zapobiega lub łagodzi choroby. To rezerwat leków, wymagający rejestracji farmaceutycznej i badań klinicznych. Za naruszenie tej granicy grożą w Polsce kary do 20 mln zł i wycofanie produktu z rynku.

Najczęstszy błąd marketingowy: „Nasz suplement pomaga w leczeniu Hashimoto / cukrzycy / depresji / artretyzmu." Tego rodzaju sformułowania — niezależnie jak są ukryte w copywritingu — są nielegalne. Organ regulacyjny coraz częściej weryfikuje treści stron www i social mediów, nie tylko etykiet opakowań.

Art. 13 – oświadczenia ogólnofunkcjonalne (lista zatwierdzona)

13
Oświadczenia ogólnofunkcjonalne
Art. 13(1) — ustalone efekty fizjologiczne | Art. 13(5) — nowe dane, indywidualny wniosek
Lista pozytywna UE

Oświadczenia Art. 13(1) to największa i najważniejsza kategoria — opisują ogólne, naukowo ustalone efekty składników odżywczych na funkcje organizmu. Zostały zatwierdzone zbiorczo przez Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012, tworząc listę pozytywną: tylko składniki i oświadczenia wymienione w tym rozporządzeniu i Rejestrze UE są legalne.

Warunki stosowania są ściśle określone: minimalne ilości składnika w porcji dziennej, odpowiednia forma chemiczna, niekiedy target grupa. Oświadczenia muszą być używane verbatim — słowo w słowo tak jak zatwierdzone. Modyfikacja brzmienia — nawet stylistyczna, „żeby brzmiało lepiej" — czyni oświadczenie nielegalnym.

Zatwierdzone (Art. 13) vs. niedozwolone sformułowania

„Witamina C przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego"
„Witamina C wzmacnia odporność i chroni przed przeziębieniami"
„Magnez przyczynia się do zmniejszenia uczucia zmęczenia i znużenia"
„Magnez eliminuje zmęczenie i poprawia wydolność"
„Witamina D przyczynia się do utrzymania prawidłowych kości"
„Witamina D leczy osteoporozę i odbudowuje kości"
„DHA przyczynia się do utrzymania prawidłowego widzenia"
„Omega-3 poprawia wzrok i zapobiega zwyrodnieniu plamki"

Art. 13(5) to odrębna ścieżka dla nowych danych naukowych lub zastrzeżonych danych klinicznych — każdy wniosek jest rozpatrywany indywidualnie przez EFSA. To droższa i dłuższa ścieżka, stosowana zazwyczaj przez dużych producentów składników z proprietary research (np. Magtein, KSM-66).

Art. 14 – oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby

14
Oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby
Art. 14(1)(a) — ryzyko choroby | Art. 14(1)(b) — rozwój i zdrowie dzieci
Indywidualna autoryzacja

Oświadczenia Art. 14 idą o krok dalej niż Art. 13 — sugerują, że spożycie składnika znacząco zmniejsza czynnik ryzyka rozwoju konkretnej choroby. Każde takie oświadczenie wymaga indywidualnego wniosku, opinii EFSA i rozporządzenia Komisji Europejskiej. Są znacznie rzadsze — na świecie zatwierdzono zaledwie kilkanaście.

Klasyczny przykład: „Estry steroli roślinnych obniżają poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca." Stosowanie tego oświadczenia wymaga spełnienia ścisłych warunków: minimalnej ilości steroli roślinnych w porcji, obowiązkowej informacji że choroba ma wiele czynników ryzyka i że zmiana jednego może mieć lub nie mieć wpływu na ogół.

Przykłady zatwierdzonych Art. 14: Wapń + witamina D a ryzyko osteoporotycznych złamań kości (kobiety 50+); sterole roślinne a cholesterol; β-glukany z owsa a cholesterol LDL. Każde z tych oświadczeń jest ściśle zdefiniowane co do ilości, grupy docelowej i wymaganego tekstu uzupełniającego.

Botanicals on-hold – 14 lat w regulacyjnej szarej strefie

To najbardziej kontrowersyjny rozdział systemu oświadczeń zdrowotnych UE — i bezpośrednio dotyczący najpopularniejszych składników suplementów diety: ashwagandhy, rhodioli, lion's mane, bacopy, dziurawca, żeń-szenia i setek innych botanicals.

Jak do tego doszło?

Po wejściu w życie Rozporządzenia 1924/2006, Komisja Europejska zebrała ponad 4637 wniosków o oświadczenia zdrowotne. EFSA zaczęła je oceniać — i natrafiła na fundamentalny problem z ~1548 wnioskami dotyczącymi substancji botanicznych. Metodologia oceny opracowana dla witamin i minerałów (izolowane związki chemiczne o ustalonej strukturze) nie działa dla złożonych ekstraktów roślinnych: zmienność biologiczna, różne frakcje, brak standaryzacji między badaniami. Pierwsze 500 opinii na botanicals było negatywnych — producenci nie byli w stanie przedstawić wymaganego poziomu dowodów.

W 2012 roku Komisja Europejska zawiesiła ocenę botanicals, tworząc listę „on-hold": ok. 2000 oświadczeń, które nie są ani zatwierdzone, ani oficjalnie odrzucone. Mogą być warunkowo używane — ale jest to stan tymczasowy, który trwa już ponad dekadę i nie ma jasnego terminu zakończenia.

Stan na marzec 2026: Parlament Europejski przyjął w styczniu 2024 roku rezolucję krytykującą przedłużające się zawieszenie ocen oświadczeń botanicznych, wzywając EFSA i Komisję do przyspieszenia procesu. Trybunał Sprawiedliwości UE rozpatrywał sprawę legalności używania oświadczeń on-hold — opinia Rzecznika Generalnego wskazuje, że mogą być one sprzeczne z obecnymi regulacjami. Sytuacja jest prawnie niestabilna.

Co to oznacza dla producenta ashwagandhy, rhodioli, lion's mane?

W praktyce: można warunkowo używać oświadczeń on-hold, ale z rosnącym ryzykiem prawnym. Kluczowy dodatkowy problem: oświadczenia on-hold były formułowane dla dawek, przy których botanicals wykazują efekty — a te dawki mogą zbliżać się do dawek farmakologicznych. To prowadzi do paradoksu: niższa dawka → brak efektu → oświadczenie nieprawdziwe; wyższa dawka → efekt farmakologiczny → produkt staje się de facto lekiem, nie suplementem. Eksperci z firm konsultingowych jak Analyze & Realize coraz częściej odradzają klientom używanie oświadczeń on-hold i radzą budować komunikację wyłącznie wokół zatwierdzonych oświadczeń Art. 13.

Ashwagandha — szczególna uwaga: Dania zakazała ashwagandhy w suplementach. Finlandia, Holandia i Francja rozważają lub już ograniczyły jej stosowanie. Niemcy opublikowały raport BfR z zaleceniem zakazu. Mimo że w Polsce ashwagandha pozostaje legalna, sytuacja regulacyjna w UE jest dynamiczna. Jeśli formulujesz produkt z ashwagandhą — monitoruj przepisy i unikaj oświadczeń zdrowotnych przekraczających to co Art. 13 pozwala.

Co wolno, a czego nie – praktyczna tabela dla producenta

Typ komunikatu Status prawny Warunki / Uwagi
Oświadczenia Art. 13(1) z Rejestru UE (verbatim) ✓ Dozwolone Spełnione warunki ilościowe składnika; używane dokładnie w zatwierdzonej formie
Oświadczenie Art. 14 z indywidualną autoryzacją KE ✓ Dozwolone Ścisłe warunki stosowania: ilość, grupa docelowa, tekst uzupełniający
Oświadczenia botanicals z listy on-hold ⚠ Ryzyko prawne Warunkowo dozwolone, rosnące ryzyko zakwestionowania; nie rekomendowane przez ekspertów regulatory
Modyfikacja zatwierdzonego oświadczenia ✗ Nielegalne Nawet drobna zmiana brzmienia czyni oświadczenie niezatwierdzone
Twierdzenia o leczeniu / zapobieganiu chorobie ✗ Bezwzględny zakaz Dotyczy wszystkich form: etykieta, reklama, strona www, social media. Kary do 20 mln zł
Ogólne sformułowania niespecyficzne (z zatw. oświadczeniem na etykiecie) ✓ Dozwolone Np. „dla dobrego samopoczucia" — jeśli towarzyszy mu zatwierdzone oświadczenie na tym samym opakowaniu
Odesłanie do badań naukowych (nie jako oświadczenie, ale informacja) ⚠ Ostrożnie Dozwolone jeśli nie tworzy domyślnego oświadczenia zdrowotnego; każde konkretne twierdzenie musi być zatwierdzone
Oświadczenia o działaniu kognitywnym / na pamięć / stres (bez autoryzacji) ✗ Nielegalne Zatwierdzone oświadczenia kognitywne dotyczą wyłącznie: jodu, cynku, żelaza (dzieci) — i tylko „normalnej funkcji", nie poprawy
„Probiotyki" jako oświadczenie zdrowotne ✗ Nielegalne KE uznała samo słowo „probiotyki" za de facto oświadczenie zdrowotne bez autoryzacji; nie można go używać jako claim

Wybrane zatwierdzone oświadczenia zdrowotne – kluczowe składniki suplementów

Poniżej wybór zatwierdzonych oświadczeń Art. 13(1) dla składników najczęściej używanych w suplementach diety w Polsce. To nie jest pełna lista — pełny Rejestr UE dostępny jest na stronie Komisji Europejskiej.

Składnik Zatwierdzone oświadczenie Art. 13(1) Minimalna dawka / warunki
Magnez „Magnez przyczynia się do zmniejszenia uczucia zmęczenia i znużenia" / „...do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i mięśni" / „...do utrzymania prawidłowej masy kości" Min. 56 mg Mg / porcję (15% RWS)
Witamina D „Witamina D przyczynia się do utrzymania prawidłowych kości i zębów" / „...do prawidłowego funkcjonowania mięśni i układu odpornościowego" / „...do prawidłowego wchłaniania wapnia i fosforanów" Min. 3 μg (120 IU) / porcję
Witamina C „Witamina C przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego" / „...do ochrony komórek przed stresem oksydacyjnym" / „...do zmniejszenia uczucia zmęczenia" Min. 12 mg / porcję (15% RWS)
Kwasy omega-3 (DHA/EPA) „DHA przyczynia się do utrzymania prawidłowego funkcjonowania mózgu" / „DHA + EPA przyczyniają się do utrzymania prawidłowego poziomu trójglicerydów we krwi" 250 mg DHA / dzień dla mózgu; 2 g EPA+DHA / dzień dla trójglicerydów
Cynk „Cynk przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego" / „...do prawidłowych funkcji poznawczych" / „...do utrzymania prawidłowego widzenia" Min. 1,65 mg / porcję (15% RWS)
Żelazo „Żelazo przyczynia się do zmniejszenia uczucia zmęczenia i znużenia" / „...do prawidłowego tworzenia czerwonych krwinek i hemoglobiny" Min. 2,1 mg / porcję (15% RWS)
Witamina B12 „Witamina B12 przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i psychologicznego" / „...do zmniejszenia uczucia zmęczenia i znużenia" Min. 0,375 μg / porcję (15% RWS)
Jod „Jod przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i prawidłowych funkcji poznawczych" / „...do prawidłowej produkcji hormonów tarczycy" Min. 22,5 μg / porcję (15% RWS)
Glukomannan „Glukomannan pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi" / „...w utrzymaniu prawidłowej masy ciała" Min. 4 g / dzień dla cholesterolu; 1 g na posiłek dla masy ciała (z wodą)
Beta-glukan (owies) „Beta-glukan z owsa pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu" Min. 3 g / dzień
Kluczowy składnik bez zatwierdzonego oświadczenia na kognicję: Ashwagandha, rhodiola, lion's mane, bacopa, L-teanina, phosphatidylserine — żaden z tych składników nie ma zatwierdzonego oświadczenia Art. 13 na funkcje kognitywne, stres czy pamięć. Ich oświadczenia są na liście on-hold lub zostały odrzucone. Producent suplementów kognitywnych z tymi składnikami nie może legalnie napisać „poprawia pamięć" ani „redukuje stres". Może natomiast pisać zatwierdzone oświadczenia dla składników mineralnych dodanych do formulacji (np. cynk dla funkcji poznawczych, jod dla układu nerwowego).

Jak ubiegać się o nowe oświadczenie zdrowotne Art. 13(5) lub Art. 14?

1

Złożenie wniosku do krajowego organu (GIS w Polsce)

Producent lub dystrybutor składa wniosek do GIS. Wniosek musi zawierać: charakterystykę składnika, proponowane oświadczenie, grupę docelową, dawkę, warunki stosowania oraz pełne dossier naukowe (badania kliniczne, przeglądy systematyczne).

2

Przekazanie do EFSA przez GIS

GIS weryfikuje kompletność wniosku i przekazuje go EFSA. EFSA powiadamia pozostałe państwa członkowskie i Komisję Europejską oraz publikuje streszczenie wniosku.

3

Ocena naukowa przez EFSA

EFSA wydaje opinię naukową — pozytywną, negatywną lub warunkową. Ocena sprawdza: związek przyczynowo-skutkowy, jakość dowodów, zdefiniowanie składnika i oświadczenia, zasadność ilości. Może trwać 1–3 lata. Ponad 70% wniosków historycznie zakończyło się negatywnie.

4

Decyzja Komisji Europejskiej

Komisja podejmuje ostateczną decyzję na podstawie opinii EFSA (może odbiegać od opinii, wyjaśniając powody). Zatwierdzone oświadczenie publikowane jest w Dzienniku Urzędowym UE jako rozporządzenie. Obowiązuje od momentu wejścia w życie we wszystkich krajach UE.

5

Wpis do Rejestru UE i stosowanie

Oświadczenie trafia do EU Register of Nutrition and Health Claims. Producent może je stosować — verbatim, z zachowaniem wszystkich warunków użycia. Czas całego procesu: zazwyczaj 2–5 lat.

Tip dla producenta: Zanim złożysz wniosek, sprawdź Rejestr Pytań EFSA — wiele podobnych oświadczeń mogło być już ocenianych. Budowanie dossier kosztuje dziesiątki tysięcy euro. Alternatywą jest korzystanie z markowych ingredientów (Magtein®, KSM-66®) — ich producenci mają już złożone lub w toku wnioski Art. 13(5), a licencja na ich użycie czasem obejmuje dostęp do materiałów regulacyjnych.

Perspektywa formulatora – jak pracować w tych ograniczeniach

Perspektywa ekspercka – Klaudia Decewicz

System oświadczeń zdrowotnych EFSA jest dla formulatora zarówno frustrującym ograniczeniem, jak i narzędziem różnicowania. Frustrującym — bo pracuję z składnikami, dla których dowody naukowe są solidne (ashwagandha KSM-66, lion's mane, phosphatidylserine), a nie mogę o nich napisać tego co sugerują badania, bo lista on-hold jest zamrożona od 2012 roku.

Narzędziem różnicowania — bo system wymusza budowanie komunikacji wokół czegoś co mam: zatwierdzone oświadczenia dla składników mineralnych i witamin. Produkt kognitywny z magnezem L-treonianem, cynkiem i jodem ma pod ręką legalne oświadczenia o funkcjach poznawczych i układzie nerwowym. Budowanie formulacji z myślą o tym jakie oświadczenia z niej wynikają — to część procesu formułowania, nie jego ograniczenie.

Zlatwierdzone oświadczenie + rzetelna komunikacja naukowa (np. strona opisująca badania kliniczne bez ich tłumaczenia na claims) budują zaufanie konsumenta mocniej niż najbardziej kreatywny copywriting wokół oświadczeń on-hold, który może jutro stać się niezgodny z prawem.

Najczęściej zadawane pytania o oświadczenia zdrowotne EFSA

Co to jest oświadczenie zdrowotne EFSA i skąd pochodzi?

Oświadczenie zdrowotne to każdy komunikat twierdzący lub sugerujący związek między składnikiem żywności a zdrowiem. Reguluje to Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006. EFSA ocenia naukowość każdego oświadczenia, Komisja Europejska podejmuje decyzję o dopuszczeniu. Tylko zatwierdzone oświadczenia mogą być używane na etykietach i w reklamach w całej UE.

Ile oświadczeń zdrowotnych zatwierdziła EFSA?

Z ponad 4637 złożonych wniosków zatwierdzono ok. 260 oświadczeń zdrowotnych. Ponad 70% ocenionych wniosków zostało odrzuconych z braku wystarczających dowodów naukowych. Dodatkowo ok. 1548 oświadczeń botanicals pozostaje na liście on-hold od 2012 roku — warunkowo dozwolone, ale prawnie niestabilne.

Czym różni się Art. 13 od Art. 14 w systemie oświadczeń UE?

Art. 13 to oświadczenia ogólnofunkcjonalne — opisują ustalone efekty fizjologiczne składnika (np. „magnez przyczynia się do redukcji zmęczenia"). Zatwierdzone są zbiorczo w Rozporządzeniu 432/2012. Art. 14 to oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby — sugerują związek z ryzykiem konkretnej choroby. Każde wymaga indywidualnej autoryzacji i jest znacznie rzadsze. Oba typy muszą być używane verbatim — dokładnie w zatwierdzonej formie.

Co to jest lista botanicals on-hold i co z nią?

W 2012 roku Komisja zawiesiła ocenę ~1548 oświadczeń dotyczących roślin, grzybów i alg. EFSA nie była w stanie ocenić ich metodami stosowanymi dla witamin. Te oświadczenia można warunkowo używać, ale sytuacja jest prawnie niestabilna. PE wezwał w 2024 roku do przyspieszenia ocen. Eksperci regulatory doradzają ostrożność wobec oświadczeń on-hold, szczególnie dla ashwagandhy, która jest zakazana w Danii i pod obserwacją w Finlandii i Holandii.

Czy suplement może twierdzić że leczy lub zapobiega chorobie?

Absolutnie nie. Suplement jest środkiem spożywczym — nie może sugerować właściwości leczniczych ani zapobiegania chorobom. To jeden z najbardziej kategorycznych zakazów prawa UE i polskiego. Za naruszenie grożą kary do 20 mln zł i wycofanie produktu. Jedynym wyjątkiem są oświadczenia Art. 14 o „zmniejszaniu ryzyka choroby" — ale są ściśle zdefiniowane, indywidualnie zatwierdzone i bardzo rzadkie.

Jak sprawdzić czy oświadczenie jest legalne przed użyciem?

Należy sprawdzić EU Register of Nutrition and Health Claims na food.ec.europa.eu — wyszukaj składnik i sprawdź status i brzmienie zatwierdzonego oświadczenia. Dla botanicals skorzystaj z EFSA Art. 13.1 On-Hold Register. W Polsce pomocny jest portal oswiadczenia.eu z polskojęzycznymi tłumaczeniami. Pamiętaj: oświadczenie musi być używane verbatim — dokładnie w zatwierdzonej formie, bez modyfikacji.

Kluczowe dokumenty regulacyjne i źródła

Wróć do Akademii Suplementacji

Więcej artykułów opartych na badaniach naukowych — składniki, technologie, prawo żywnościowe UE.

← Baza wiedzy